Minggu, Mei 11, 2025
30 C
Medan

Pelaku Usaha Alat Kesehatan Diminta Uji Post Market Secara Mandiri

- Advertisement -
- Advertisement -
- Advertisement -
- Advertisement -

Jakarta (buseronline.com) – Pelaku usaha alat kesehatan diminta uji post market secara mandiri. Aturan ini tertuang dalam Surat Edaran (SE) nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan. SE ini ditujukan bagi pemilik izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.

Pemilik izin edar diharapkan melakukan pengujian post-market secara mandiri terhadap produk di peredaran untuk memastikan produk tetap memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

Pengujian post-market mandiri tersebut dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam dua tahun di laboratorium uji yang terakreditasi dengan mekanisme pelaksanaan sampling dan pengujian.

Hasilnya dilaporkan ke Kementerian Kesehatan c.q. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan secara elektronik dengan mekanisme yang tercantum dalam SE.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan Dra Eka Purnamasari pada kegiatan sosialisasi SE di Jakarta mengatakan tujuan pengawasan tersebut untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.

“Ini terkait sistem mutu yang mereka lakukan apakah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,” kata Eka.

Adapun produk alat kesehatan yang menjadi prioritas untuk dilakukan pengujian post market yakni uji sterilisasi berdasarkan FI VI untuk semua jenis produk untuk Alat Kesehatan (Alkes) Elektromedik Streril.

Uji Keselamatan Listrik dan Uji kinerja produk untuk Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump. Uji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran untuk produk Alkes Non Elektromedik Steril yaitu kondom.

Uji sterilitas dan ketajaman jarum suntik untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle

Uji sterilitas dan Fluoresensi untuk Kasa steril. Uji Sensitivitas , Uji Spesifitas dan Uji Post Market (Uji Fisik dan Fungsional) untuk IVD seperti RDT HIV, Syphilis, Hepatitis, dan Dengue

Untuk mekanisme pelaporan hasil uji sampel tersebut diupload melalui website http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/ pada menu post market pelaku usaha. Produk yang memenuhi syarat akan menjadi pertimbangan rekomendasi pemilihan produk pada e-katalog.

Sebagai penutup, Eka juga berharap untuk bersama-sama mengawal produk Indonesia untuk menjaga kualitas produk Indonesia terkhusus pada alat kesehatan sehingga mampu bersaing dan mempunyai nilai lebih serta memaksimalkan optimalisasi untuk meningkatkan manfaat serta mutu produk alat kesehatan yang ada di Indonesia. (R)

- Advertisement -

Hot this week

Kepling XI Kelurahan SP Selayang: Bangunan di Jalan Rinte Nomor 20 Miliki Izin Resmi

Medan (buseronline.com) - Kepala Lingkungan (Kepling) XI Kelurahan Simpang...

Lomba Kader Penemu Pasien TBC Usulan Menkes, Kelurahan Rambutan Jadi Contoh Keberhasilan

Jakarta (buseronline.com) - Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin...

Desa Siaga TBC Diluncurkan, Menkes Sampaikan 3 Pesan Penting Kader Kesehatan

Jakarta (buseronline.com) - Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin...

Menkes Soroti Krisis Listrik di Puskesmas Ngambur, Dorong Percepatan Perbaikan Layanan Kesehatan di Pesisir Barat

Lampung (buseronline.com) - Menteri Kesehatan (Menkes) RI Budi Gunadi...

Milan Bangkit dan Kalahkan Bologna 3-1, Gimenez Cetak Dua Gol

San Siro (buseronline.com) - AC Milan sukses mengamankan tiga...

Topics

Kepling XI Kelurahan SP Selayang: Bangunan di Jalan Rinte Nomor 20 Miliki Izin Resmi

Medan (buseronline.com) - Kepala Lingkungan (Kepling) XI Kelurahan Simpang...

Lomba Kader Penemu Pasien TBC Usulan Menkes, Kelurahan Rambutan Jadi Contoh Keberhasilan

Jakarta (buseronline.com) - Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin...

Desa Siaga TBC Diluncurkan, Menkes Sampaikan 3 Pesan Penting Kader Kesehatan

Jakarta (buseronline.com) - Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin...

Milan Bangkit dan Kalahkan Bologna 3-1, Gimenez Cetak Dua Gol

San Siro (buseronline.com) - AC Milan sukses mengamankan tiga...

Las Palmas Kian Terancam Degradasi Usai Takluk dari Rayo Vallecano

Estadio (buseronline.com) - Harapan Las Palmas untuk bertahan di...

Wolfsburg Perpanjang Tren Tanpa Kemenangan Usai Ditahan Imbang Hoffenheim

Volkswagen (buseronline.com) - Wolfsburg masih belum mampu mengakhiri tren...

Polri Bongkar Jaringan Konten Pornografi Anak di Telegram, Dua Pelaku Ditangkap

Jakarta (buseroline.com) - Direktorat Tindak Pidana Siber (Dittipidsiber) Bareskrim...

Related Articles