Jakarta (buseronline.com) – Indonesia telah menyelesaikan proses rekrutmen partisipan untuk uji klinik fase 3 vaksin Tuberkulosis (TBC) M72, yang merupakan salah satu langkah krusial dalam pengembangan vaksin untuk mencegah penyakit menular ini.
Uji klinik ini bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.
Rekrutmen partisipan untuk uji klinik ini dimulai pada 3 September 2024 dan resmi ditutup pada 16 April 2025. Total 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa terlibat dalam studi global ini, yang juga berlangsung di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Vaksin M72, yang telah dikembangkan sejak awal tahun 2000, menunjukkan profil keamanan yang baik dalam berbagai uji sebelumnya. Secara global, uji klinik fase 3 ini melibatkan 20.081 partisipan, dengan distribusi sebagai berikut: Afrika Selatan (13.071 partisipan), Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
“Uji klinik adalah langkah penting dalam memastikan vaksin aman dan efektif sebelum digunakan secara luas oleh masyarakat,” ujar Aji Muhawarman, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan RI.
Beliau menambahkan bahwa keterlibatan Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen kuat negara dalam mendukung upaya global pemberantasan TBC.
Pelaksanaan uji klinik di Indonesia dilakukan di sejumlah institusi medis terkemuka, termasuk Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
Penelitian ini diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.
M72 merupakan salah satu dari sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan di seluruh dunia, dan termasuk yang paling maju karena telah mencapai fase 3 – tahap terakhir sebelum vaksin dapat diproduksi dan digunakan secara luas. Pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation, dengan target penyelesaian pada akhir tahun 2028.
Menurut protokol pengembangan vaksin, uji klinik dilakukan dalam beberapa fase, mulai dari uji pra-klinik pada hewan, fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara. Fase 3 ini menjadi dasar utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar.
Keterlibatan Indonesia dalam proyek global ini mencerminkan peran penting negara dalam mendukung upaya pemberantasan TBC, penyakit menular yang masih menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi di dunia. (R)
